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Industria farmacéutica

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Fármacos dosificants, pastillas y cápsulas.

La industria farmacéutica es el sector dedicado al desarrollo, fabricación y preparación de productos químicos medicinales por la prevención o tratamiento de las enfermedades. Algunas empresas del sector fabrican productos químicos farmacéuticos a granel (producción primaria), y todas ellas preparan por su uso médico mediante métodos conocidos colectivamente como producción secundaria. Entre los procesos de producción secundaria, altamente automatizados, se encuentran la fabricación de fármacos dosificats, como pastillas, cápsulas o sobres por administración oral, soluciones por inyección, óvulos y supositorios.[1]

Los preparados tienen diferentes presentaciones y pueden chuparse (como los caramelos) tomarse oralmente (como los jarabes) o administrarse en forma de inhalaciones con aerosoles dosificats, de gotas para la nariz , orejas u ojos, o de cremas, pomadas y lociones aplicadas a la piel. Algunas empresas también fabrican anestésicos y medios de contraste utilizados para visualizar estructuras corporales mediante rayos X o resonancia magnética nuclear (RMN).

Mesa de contenidos

La producción farmacéutica

Muchas compañías farmacéuticas realizan tareas de búsqueda y desarrollo e innovación (I+D+y)[2] con objeto de introducir nuevos tratamientos mejorados. En algunos países, cada etapa de las pruebas de nuevos fármacos con animales domésticos (de granja o de laboratorio) o con seres humanos tiene que recibir la autorización de los organismos reguladores nacionales. Si se produce la aprobación final se concede la autorización para utilizarlos en determinadas condiciones. En otros países se puede obtener el permiso para distribuir un fármaco presentando la autorización del país de origen.

Una gran parte de la producción de la industria farmacéutica corresponde a vacunas. La mayoría de las vacunas son inyectables,[3] aunque algunas se administran por vía oral, en particular la vacuna de Sabin contra la poliomielitis ,[4] desarrollada a mediados de la década del 1950. Las vacunas protegen el organismo administrándole un agente infeccioso debilitado, lo cual la ayuda a crear nuevos anticuerpos (inmunización activa a largo plazo) o proporcionándole anticuerpos activos (inmunidad pasiva, una solución más temporal).

La mayoría de los países conceden patentes por los medicamentos o fármacos recientemente desarrollados o modificados, por periodos de unos quince años a partir de la fecha de autorización. Las compañías asignan una marca registrada a sus innovaciones, que pasa a ser de su propiedad exclusiva. Además, los nuevos medicamentos reciben un nombre genérico oficial de propiedad pública. Una vez que expira la patente, cualquier empresa que cumpla las normas del organismo regulador puede fabricar y vender productos con el nombre genérico.[5]

Historia

Grabado alemán de una farmacia. Año 1568.

La industria farmacéutica surgió a partir de una serie de actividades diversas relacionadas con la obtención de sustancias utilizadas en medicina. A principios del siglo XIX, los apotecaris, químicos o propietarios de herbolaris obtenían partes secas de varias plantas, recogidas localmente o en otros continentes. Estas últimas se compraban a los especieros, que fundamentalmente importaban especies, pero como negocio secundario también comerciaban con productos utilizados con hasta medicinales, entre ellos el opio de Persia o la ipecacuana y la corteza de qué de Sudamérica. Los productos químicos sencillos y los minerales se adquirían a comerciantes de aceites, gomas y confitados.

Los apotecaris y químicos fabricaban varios preparados con estas sustancias, como por ejemplo extractos, tinturas, mezclas, lociones, pomadas o píldoras. Algunos profesionales confeccionaban mayor cantidad de preparados de la que necesitaban por su propio uso y los venían a granel a sus colegas.

Algunos medicamentos, como los preparados a partir de la qué, de la belladona, de la digital, del centeno banyut (Claviceps purpurea) o del opio (látex seco del cascall Papaver somniferum), eran realmente útiles, pero su actividad presentaba variaciones considerables. El 1820, el químico francés Pierre Joseph Pelletier preparó el alcaloide activo de la corteza de qué y lo denominó quinina,[6] Después de este éxito, aisló varios alcaloides más, entre ellos la atropina (obtenida de la belladona) o la estricnina (obtenida de la anou vòmica).

Su trabajo y lo otros investigadores hizo posible normalizar varios medicamentos y extraer de forma comercial sus principios activos. Una de las primeras empresas que extrajo alcaloides puros en cantidades comerciales fue la farmacia de T.H. Smith Ltd. en Edimburgo, Escocia. Pronto los detalles de las pruebas químicas fueron difundidos a las farmacopeas, lo cual obligó los fabricantes a establecer sus propios laboratorios.

Los primeros medicamentos sintéticos

Friedrich Wöhler, descubridor de la síntesis de la urea

Los productos químicos extraídos de plantas o animales se conocían cómo orgánicos, en contraposición a los compuestos inorgánicos derivados otras fuentes; se creía que los primeros sólo podían ser producidos por los organismos vivos, de aquí su nombre. El 1828, no obstante, el químico alemán Friedrich Wöhler calentó un compuesto inorgánico, el cianat de amonio, y consiguió producir urea, que anteriormente sólo se había conseguido aislar a partir de la orina.[7]

Esta síntesis revolucionaria hizo que se intentaran sintetizar otros compuestos orgánicos. Por la futura industria farmacéutica tuvo gran importancia el descubrimiento accidental, el 1856, del primero colorante sintético, la malva . Este descubrimiento del joven estudiando británico de química William Henry Perkin[8] incitó varios fabricantes de Alemania y Suiza a desarrollar nuevos colores sintéticos, con lo cual se ampliaron los conocimientos sobre la nueva química.

Bayer, empresa descubridora del ácido acetilsalicílic.

Los colorantes o tintes sintéticos tuvieron un impacto enorme sobre los adelantos médicos, aumentando considerablemente la gama de productos biológicos de tenyiment, con lo cual aceleraron el progreso de la bacteriología y la histología . La búsqueda de nuevos colores estimuló el estudio de la química orgánica, lo cual a su vez fomentó la investigación de nuevos medicamentos.

El primer fármaco sintético fue el acetofenidina[9], comercializada el 1885 como analgèsic por la empresa Bayer de Leverkusen (Alemania) bajo la marca "Fenacetina". Las investigaciones derivadas posteriormente para encontrar medicamentos con propiedades antipirèques y analgèsiques desarrollaron el paracetamol[10] el 1893. El segundo fármaco sintético importante, comercializado el 1897, fue el ácido acetilsalicílic, creado por el doctor Felix Hoffmann a los laboratorios de investigación de Bayer . Este fármaco se vendió en todo el mundo con el nombre comercial de aspirina,[11] propiedad de Bayer , y supuso un tratamiento nuevo y eficaz por los dolores reumàtics. A partir de estos primeros comienzos, Bayer creció hasta convertirse en la gigantesca empresa IG Farbenindustrie.

Antigua farmacia Balvey, en Cardedeu.

La industria farmacéutica catalana se inició en los alrededores de Barcelona a la segunda mitad del siglo XIX cuando fueron ampliadas las trastiendas de muchas farmacias importantes, entre ellas las de los doctores Salvador Andreu y Grado y Uriach, que se transformaron en auténticos laboratorios, y donde se instalaron farmacéuticos otras comarcas.[12]

Los primeros fármacos antiinfecciosos

El primer fármaco que curó una enfermedad infecciosa que causaba una gran mortalidad fue la "bala mágica" del bacteriòleg alemán Paul Ehrlich.[13] Convencido que el arsénico era clave para curar la sífilis , una enfermedad venèria, Ehrlich sintetizó centenares de compuestos orgánicos del arsénico. Más tarde inyectó estos compuestos en ratones previamente infectados con el organismo causante de la enfermedad, Treponema pallidum. Algunos de los 605 compuestos probados mostraron ciertos signos prometedores, pero morían demasiado ratones. El 1910, fabricó y probar el compuesto número 606, el arsfenamina, que restablecía plenamente los ratones infectados.

Ehrlich se enfrentó entonces al problema de fabricar su compuesto en grandes cantidades, preparado de forma adecuada por su inyección, así como por su distribución. Buscó la ayuda de la empresa química Hoechst AG, de Frankfurt (Alemania). La empresa comercializó la sustancia en ampul·les de vidrio con una dosis única de arsfenamina en polvo, que tenía que disolverse en agua esterilizada antes de ser inyectada. El fármaco, exportado en todo el mundo, recibió el nombre comercial de Salvarsan. Este proceso de descubrimiento, producción comercial y distribución continúa siendo típico de la industria farmacéutica.

El 1916, los científicos de Bayer inventaron un fármaco eficaz para tratar una enfermedad tropical, la tripanosomiasi o enfermedad del sueño. Este mal, que afecta los seres humanos y el rebaño, es provocado por microorganismos llamados tripanosomes, transportados por la mosca tsetsé. La Primera Guerra Mundial interrumpió los suministros de productos químicos alemanes (y también suizos) en Gran Bretaña y Estados Unidos, lo cual estimuló las actividades de investigación y desarrollo en estos países.

Búsqueda en el campo de la diabetes

Se considera que los años de entreguerres correspondieron a la adolescencia de la industria farmacéutica. El 11 de enero del 1922, a la Universidad de Toronto (Canadá), Frederick Grant Banting[14] y Charles H. Best[15] inyectaron un extracto pancreático a un xicot de 14 años, la diabetes del cual se consideraba terminal, y sus síntomas remitieron.[16] Inmediatamente surgió una demanda mundial de la sustancia salvadora, denominada insulina. Este adelanto revolucionario supuso el premio Nobel de Fisiología o Medicina por ambos científicos. Las autoridades de la Universidad de Toronto se dieron cuenta que necesitaban plantearse los problemas de la fabricación y distribución de insulina con un enfoque comercial, por el que recurrieron a la empresa farmacéutica norteamericana Eli Lilly, de Indianàpolis (Indiana). A mediados del 1923, Lilly ya comercializaba suficiente insulina para tratar miles de diabéticos en Norteamérica. Las empresas farmacéuticas europeas que fabricaban insulina bajo la licencia de la Universidad de Toronto obtuvieron un éxito parecido.

Descubrimiento de las sulfamides y los antibióticos

Alexander Fleming

Al 1935 el patòleg alemán Gerhard Domagk, de los laboratorios Bayer, comprobó que un colorante comercializado con el nombre de prontosil era eficaz contra la infección por estreptococos.[17] Estos microorganismos son los causantes de la sepsi puerperal, una enfermedad que a veces sigue el parto y antiguamente provocaba bien a menudo la muerte de la madre. Se demostró que la parte activa de la molécula del prontosil era el radical sulfonamida, lo cual estimuló los investigadores farmacéuticos a sintetizar una serie de fármacos nuevos conocidos como sulfonamides o sulfamides.

El 1928 Alexander Fleming descubrió la penicilina y sugirió que podría usarse para tratar determinadas infecciones bacterianas.[18] Aun así, este uso no se consideró seriamente hasta el 1940, cuando Howard Florey y Ernst Chain (un científico huido de la Alemana nazi) consiguieron producir y presentar la penicilina en una forma utilizable. Una serie de empresas del Reino Unido reconocieron su utilidad por el tratamiento de heridas de guerra y empezaron a fabricarla a partir de cultivos de Penicillium sp. desarrollados en baterías de botellas de vidrio. Las cantidades producidas eran insuficientes, por lo cual Florey se desplazó en los Estados Unidos para convencer a las compañías farmacéuticas porque fabricaran penicilina. La empresa química norteamericana Pfizer, de Brooklyn, fabricaba ácido cítrico mediante la fermentación de melazas. Después de muchas investigaciones adaptó tal proceso para producir penicilina. Después de la guerra, los tres científicos recibieron el premio Nobel por sus trabajos, y la penicilina pasó a estar disponible en todo el mundo.

Pronto se descubrieron otras sustancias activas contra infecciones muy diversas, que se denominaron colectivamente antibióticos. Uno de los más conocidos fue el estreptomicina, descubrimiento por Selman A. Waksman y desarrollada a los laboratorios de la empresa farmacéutica norteamericana Merck & CO., de Nueva Jersey. Junto con los productos antibacterians isoniacida y ácido p-aminosalicílic, la estreptomicina curaba la tuberculosis , causada por el bacilo de Koch.

El caso de la talidomida

A la década del 1950, la industria farmacéutica logró su mayoría de edad. Los laboratorios farmacéuticos alemanes, belgas, británicos, franceses, suecos y suizos elaboraron fármacos nuevos y casi siempre eficaces. El mercado se vio inundado de nuevos antibióticos (penicilinas modificadas químicamente para destruir las bacterias que se habían hecho resistentes a los productos más antiguos), antihistamínicos para tratar alergias como la urticària o la fiebre del heno, nuevos analgèsics, somníferos y anestésicos , a medida que las compañías farmacéuticas invertían cada vez más en investigación y desarrollo.

Los titulares de los periódicos europeos empezaron a expresar críticas por la falta de control del sector a raíz del desastre de la talidomida. Este fármaco fue descubierto en Alemania el 1953 y comercializado en este país en 1956.

La talidomida era un tratamiento eficaz por los efectos negativos de los primeros meses del embarazo, un trastorno que a veces traía al suicidio a algunas mujeres. Pero, a finales de la década del 1950, se observó que el número de niños nacidos con miembros desarrollados de forma incompleta era estadísticamente mayor entre los hijos de madres tratadas con este fármaco. Experimentos posteriores con animales demostraron que la talidomida dañaba el crecimiento de los miembros en el embrión y interrumpía el desarrollo normal. La difusión de este descubrimiento hizo que el fármaco se retirara en todos los países. La compañía alemana Grünenthal fue acusada de ocultar pruebas y tuvo que afrontar múltiples litigios.

A partir del 1970 se establecieron en muchos países organismos gubernamentales para controlar la calidad, los ensayos clínicos y el empaque, etiquetado y distribución de los fármacos. Conceden autorizaciones tanto por los fármacos como por sus fabricantes, y sus inspectores tienen derecho a visitar en cualquier momento las instalaciones donde se fabrican y almacenan productos farmacéuticos. Otros organismos son responsables de controlar la fabricación y distribución de medicinas y productos de crecimiento por animales. La distribución de los numerosísimos fármacos disponibles a las miles de farmacias y clínicas existentes resultaría casi imposible sin los servicios de distribuidores mayoristas estratégicamente situados que realizan suministros diarios. Las farmacias locales, la última anilla en la cadena del suministro de fármacos a los ciudadanos, son inspeccionadas por agentes responsables de los diferentes ministerios o departamentos de Sanidad.

El descubrimiento de la píldora anticonceptiva

El éxito de los nuevos fármacos se ha visto subrayado por el marcado aumento en la esperanza de vida en muchas partes del mundo. La industria farmacéutica también respondió a la necesidad de formas más fiables de control de la natalidad. Al descubrimiento y aislamiento de las hormonas sexuales, después de los trabajos que Adolf Butenandt realizó en Berlín a la primera mitad del siglo XX, le siguió su producción comercial por Schering AG en Alemania y Organon BV a los Países Bajos. Esto hizo posible el desarrollo después de la II Guerra Mundial de píldoras (que en realidad son pastillas) anticonceptivas eficaces. Estos mismos trabajos permitieron el desarrollo posterior de la terapia de sustitución hormonal (TSH) postmenopausica.

La industria farmacéutica moderna

Las compañías farmacéuticas fueron creadas en diferentes países por empresarios o profesionales, en su mayoría antes de la II Guerra Mundial. Allen & Hambury y Wellcome, de Londres , Merck, de Darmstadt (Alemania), y las empresas norteamericanas Parke Davis, Warner Lambert y Smithkline & French fueron fundadas por farmacéuticos. La farmacia de Edimburgo que produjo el cloroformo utilizado por James Young Simpson para asistir en el parto la Reina Victoria también se convirtió en una importante empresa de suministro de fármacos. Algunas compañías surgieron a raíz de los comienzos de la industria química, como por ejemplo Zeneca en el Reino Unido, Rhône-Poulenc en Francia, Bayer y Hoechst en Alemania o Ciba-Geigy y Hoffmann-Roche en Suiza. La belga Janssen, la norteamericana Squibb y la francesa Roussell fueron fundadas por profesionales de la medicina.

Las nuevas técnicas, la fabricación de moléculas más complicadas y el uso de aparatos cada vez más caros han aumentado enormemente los costes. Estas dificultades se ven incrementadas por la presión para reducir los precios del sector, ante la preocupación de los gobiernos por el envejecimiento de la población y el consiguiente aumento de los gastos sanitarios, que suponen una proporción cada vez más grande de los presupuestos estatales.

La mayor parte de las empresas farmacéuticas tiene carácter internacional y tiene filiales a muchos países. El sector, tecnológicamente muy avanzado, da ocupación a muchos licenciados universitarios, como biólogos, bioquímicos, químicos, ingenieros, microbiòlegs, farmacéuticos, farmacòlegs, médicos, físicos y veterinarios, así como diplomados en enfermería. Estos profesionales trabajan en búsqueda y desarrollo (I+D), producción, control de calidad, marketing, representación médica, relaciones públicas o administración general. El 2006, las dos empresas farmacéuticas más grandes del mundo eran las norteamericanas Pfizer y Merck & Co. Cada una de ellas da trabajo a unas 50.000 personas por todo el mundo, de las cuales unas 7.000 son licenciados universitarios.

Situación actual

El coste de la investigación y fabricación de medicamentos

La industria farmacéutica no afronta suela el coste de la investigación, puesto que el sistema es mixto, con participación pública y privada. Las compañías argumentan que la mayor contribución proviene de sus arcas, pero expertos independientes estiman que entre los gobiernos y los consumidores financian el 84% de la investigación en salud, mientras que sólo el 12% correspondería a los laboratorios farmacéuticos, y un 4% a organizaciones sin ánimo de lucro.

Sin embargo, las inversiones necesarias por el lanzamiento de un nuevo fármaco han experimentado un fuerte incremento debido al número más grande de ensayos clínicos necesarios antes de su comercialización. Este aumento es consecuencia de una legislación más estricta, que procura mejorar la seguridad de los pacientes, pero también del hecho que los nuevos fármacos se asemejan cada vez más a los antiguos, lo cual obliga a realizar más pruebas para poder demostrar las pequeñas diferencias con el fármaco antiguo.

De hecho según un estudio que revisó la documentación presentada ante la FDA estatunidenca (organismo que autoriza la venta de medicamentos en este país), sólo un 20% de la inversión en investigación fue a parar a productos que aportan una mejora terapéutica notable.

La industria en los países de habla catalana

Cataluña es origen y sede de las seis principales empresas farmacéuticas estatales: Almirante, Esteve, Ferrer, Lacer, Uriach y Grifols . Esta tradición, junto con el dinamismo del territorio, ha atraído, total o parcialmente, a seis de los principales grupos farmacéuticos del mundo,[19] de manera el sector farmacéutico del Estado tiene una buena representación en Cataluña, donde se encuentra casi la mitad de los laboratorios farmacéuticos establecidos en España, y que tiene un papel estratégico de primera línea y cuenta con una elevada calificación de los puestos de trabajo que genera.[20]

Tendencias: desarrollo de agentes quirals

Una tendencia de la industria farmacéutica es el desarrollo de agentes quirals. El 1983, representaban el 3% de los medicamentos, llegando en la actualidad al 70% de los nuevos fármacos.

La quiralitat (del griego, chiros, mano), puede influir sobre las propiedades biológicas de las moléculas. De aquí que numerosos fármacos de mezclas racèmiques están siendo comparados con sus propios enantiòmers activos.

Los enantiòmers son compuestos que tienen la misma secuencia de átomos, pero difieren en su estructura tridimensional, puesto que tienen una imagen especular. Se clasifican en dextrogirs y levogirs (R o S). El átomo que permite que haya estructuras en espejo se denomina centro quiral y es generalmente un átomo de carbono . Los enantiòmers tienen propiedades fisicoquímicas idénticas, excepto que eructan el plan de luz polarizada en direcciones opuestas. Sin embargo, el estereoselectivitat hace que un agente quiral pueda tener una mejor afinidad con un receptor o una enzima.

El estereoselectivitat puede tener consecuencias significativas sobre la acción terapéutica o la toxicidad de un medicamento. Esto ha permitido obtener nuevos fármacos con mejores efectos sobre la tolerabilitat, la farmacocinètica , la farmacodinàmica , y con menores interacciones farmacológicas sobre el metabolismo y la biodisponibilitat .

En los últimos años, el impacto de estas técnicas ha sido notable en la clase de los fármacos activos sobre el sistema nervioso central, dando lugar al desarrollo de nuevos agentes antidepresivos (S-citalopram), psicoestimulants (dexmetilfenidat; armodafinil) e hipnóticos (S-zopiclona).

Importancia económica: la industria como negocio

En la actualidad, la industria farmacéutica crece vigorosamente a nivel global. Los ingresos para el sector durante en el año 2006 fueron de 643.000 millones de dólares, un 7% superiores a los registrados el 2005,[21] Las ventas en los EE.UU. ascendieron a $235.400 millones, con crecimientos de alrededor del 8% en los últimos años.[22] Los Estados Unidos representan el 47,7% del mercado farmacéutico mundial.

A partir del 2008 es inminente el vencimiento de algunas de las patentes que más ingresos reportan a la industria. [23] Debido a ello, se han incrementado los presupuestos por las áreas de investigación y desarrollo, sobre todo en las corporaciones más poderosas del sector (veáis el cuadro más abajo). Estas corporaciones se disputan prácticamente la totalidad del mercado de los nuevos fármacos, registrándose una tendencia creciente de concentración en la oferta.

Las siguientes fueron las compañías con mayor facturación durante en el año 2004[24] y 2006.[21]

Año 2004

Lugar Compañía Ingresos* Inversión Y+D
1 Pfizer $46.133 $7.520
2 GlaxoSmithKline $31.377 $5.190
3 Sanofi-Aventis $30.919 $9.310
4 Johnson & Johnson $22.128 $5.200
5 Merck $21.493 $4.010
6 AstraZeneca $21.426 $3.800
7 Novartis $18.497 $3.480
8 Bristol-Myers Squib $15.482 $2.500
9 Wyeth $13.964 $2.460
10 Abbott Labs $13.756 $1.690

Año 2006

Lugar Compañía Ingresos* Inversión Y+D
1 Pfizer $45.080 $7.599
2 GlaxoSmithKline $39.210 $6.549
3 Sanofi-Aventis $37.430 $5.844
4 Novartis $29.49 $5.474
5 AstraZeneca $26.480 $3.902
6 Johnson & Johnson $23.270 $5.000
7 Merck $22.640 $4.783
8 Roche $16.860 $2.695
9 Lilly $15.690 $3.129
10 Wyeth $15.680 $2.896

* Todos los valores expresados en millones de dólares americanos.

Búsqueda y ensayos clínicos

Doble hélice del ADN.

La innovación prosigue su veloz curso a medida que la investigación básica en universidades, hospitales y laboratorios, financiada tanto por contribuciones de la industria como por otras fuentes, realiza nuevos descubrimientos sobre los tejidos y órganos de los seres vivos. En la actualidad, la investigación de los laboratorios de las compañías farmacéuticas centra su interés en la búsqueda de tratamientos mejorados por el cáncer, las enfermedades del sistema nervioso central, las enfermedades víricas como el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), el artritis y las enfermedades del aparato circulatorio.

El descubrimiento de la estructura del ácido desoxiribonucleic (ADN) a principios de la década del 1950 hizo posible el desarrollo de nuevas técnicas que han traído a la producción de prostaglandinas, interferó, nuevas vacunas, el factor de coagulación sanguínea y otros muchos compuestos bioquímicos complejos que antes eran difíciles o imposibles de fabricar. Los directivos de las compañías farmacéuticas comprenden plenamente la importancia de la ingeniería genética por el desarrollo de nuevos fármacos en la actualidad y en el futuro.

El uso de animales vivos a la investigación médica es fuente de polémica. Aunque los farmacòlegs han desarrollado y continúan desarrollando técnicas para evitar el uso, los animales vivos (fundamentalmente ratas y ratones) continúen siendo cruciales por muchos procedimientos. Los organismos de control médico insisten en el hecho que se tienen que utilizar dos especies diferentes para comprobar la posible toxicidad de una nueva sustancia antes de conceder el permiso para empezar ensayos clínicos.

La primera fase de estos ensayos implica la cooperación voluntaria de personas sanas que reciben un breve tratamiento del nuevo fármaco. Si no aparecen problemas, el organismo oficial que otorgó la autorización permite el inicio de la segunda fase de los ensayos, en que unos pocos asesores especializados prueban el producto con un grupo seleccionado de pacientes. Basándose en sus recomendaciones, la compañía puede solicitar permiso para llevar a cabo la tercera fase de los ensayos, de carácter más amplio. Si esta última fase produce resultados satisfactorios, se solicita la autorización del fármaco. En algunos casos es necesario repetir un procedimiento parecido en aquellos países donde se quiera comercializar.

Generalmente los ensayos se llevan a cabo en hospitales, donde es posible organizar ensayos denominados "de doble ciego". Los pacientes se dividen en dos o tres grupos; uno de ellos recibe el fármaco que se quiere probar, otro recibe un placebo (una sustancia inactiva) y a veces un tercer grupo recibe otro producto con que se quiere comparar el nuevo fármaco. Los tres compuestos se presentan de forma que ni el paciente ni el médico puedan diferenciarlos. Sólo el farmacéutico del hospital sabe qué grupo recibe cada compuesto y no divulga los resultados hasta el final del ensayo, cuando los médicos hayan evaluado los resultados clínicos. En el caso de medicinas por animales, se realizan ensayos parecidos que son llevados a cabo por veterinarios.

En la actualidad la mayoría de los gobiernos occidentales considera que un requisito por la producción y distribución de fármacos seguros y eficaces es que la industria farmacéutica continúe en manso de la empresa privada. Otro requisito es el establecimiento de organismos gubernamentales de vigilancia compuestos por expertos y con poderes para conceder o negar la autorización a las compañías farmacéuticas para comercializar sus productos, según criterios de calidad de los mismos y seguridad por los pacientes. Estos organismos de control son los responsables de impedir abusos o irresponsabilidades por parte de los fabricantes, con lo cual reducen la posibilidad que aparezcan peligros por la salud y se produzcan desastres como el de la talidomida.

Críticas

Los medicamentos no son una mercancía cualquiera, sino un elemento necesario para mantener la salud de los ciudadanos. Y aquí es donde empieza el conflicto de intereses, puesto que por un lado, hay el derecho de la industria farmacéutica a obtener beneficios que la incentiven para continuar investigando, mientras que de la otra banda está el derecho a la salud, del que tendría que disfrutar todo ser humano.

Los argumentos más empleados para justificar el incremento de los precios de los medicamentos dicen que las nuevas técnicas, la fabricación de moléculas más complicadas y el uso de aparatos cada vez más caros han aumentado enormemente los gastos. Estas dificultades se ven incrementadas por la presión para reducir los precios del sector, ante la preocupación de los gobiernos por el envejecimiento de la población, el problema con las patentes y el acceso a los medicamentos y el consiguiente aumento de los gastos sanitarios, que suponen una proporción cada vez mayor de los presupuestos estatales.

Sin embargo, los críticos del sector sostienen que en realidad los costes de fabricación han disminuido de manera importante, debido al uso de aparatos y procesos industriales más eficientes, y a la automatización de muchas etapas productivas, con la consiguiente reducción de mano de obra. Por otro lado, la mano de obra se ha visto reducida en forma notable después de las megafusions de las principales empresas farmacéuticas que han tenido lugar en la década del 1990, que han generado una oleada de despidos de la orden de varias decenas de miles de empleados.

El mayor generador de costes en la industria farmacéutica actual no es la fabricación de los medicamentos, ni tampoco las inversiones en investigación y desarrollo, sino los gastos derivados de la comercialización o mercadeig (marketing) de sus productos, que incluyen gastos millonarios para realizar estudios de mercado, análisis de los competidores, estrategias de posicionamiento, extensión de patentes, distribución, promoción, publicidad y ventas de sus productos, así como los gastos administrativos necesarios para mantener estructuras multinacionales, que incluyen salarios muy elevados pagados en sus principales ejecutivos. Según los críticos de la industria farmacéutica, los altos precios tampoco están en relación directa con la inversión en la investigación sino más bien con las ganancias producidas por la comercialización de los medicamentos.

Algunos de estos conceptos fueron desarrollados por Marchitaba Angell, que fue editora en cabeza de la publicación científica New England Journal of Medicine durante más de veinte años. Sus denuncias (veáis la bibliografía) han generado una respuesta de la Asociación de Fabricantes e Investigadores Farmacéuticos de los EE.UU. (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America o PHRMA), en forma de un documento disponible a Internet (veáis los enlaces externos).

Otro punto de vista

Enfoques alternativos señalan la realidad de un mercado en que la industria promociona la investigación y la comercialización de novedades terapéuticas. Sin embargo, menos de una cuarta parte de los fármacos que se ponen en el mercado son innovadores.

Cuando estas novedades son analizadas por comités de expertos independientes, utilizando procesos normalizados de trabajo que garantizan la transparencia y reproductibilitat de la evaluación científica comparativa, de la eficacia, seguridad, posologia, y economía, se evidencia que la mayoría de estos nuevos medicamentos sólo vienen a sustituir el espacio económico que por las compañías dejan otras con patentes próximas a expirar o que ya han expirado, por lo cual dejarán de hacer tanto de negocio como hacían. Así se puede ver como cerca de un 90% de los nuevos fármacos usados en atención primaria no representan una mejora terapéutica respecto a otros medicamentos presentes en el mercado, con eficacia y seguridad conocidas y gran experiencia de uso.

Esta sustitución por novedades terapéuticas representa un incremento insostenible del gasto sanitario por la economía de muchos países, que tienen que desviar ingentes cantidades del presupuesto nacional que podría destinarse a mejoras en las prestaciones que su sistema sanitario da a sus ciudadanos o simplemente al desarrollo de su economía y nivel de vida. La mayor parte del aumento del gasto de los sistemas sanitarios a los países ricos se debe de a la sustitución de fármacos conocidos por novedades terapéuticas.

Los organismos gubernamentales, que supuestamente tienen que ejercer la función de control de este sector económico en beneficio de los ciudadanos, están financiados en porcentajes muy altos por la propia industria (la FDA de EE.UU. en un 75% y la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos en un 80% son ejemplos), dependiendo, en el caso europeo, de la Dirección general de Industria y no de la de Salud. De todo esto se desprende que hay un conflicto entre la riqueza que la industria genera (otra cosa es como después se redistribuye) y los perjuicios que los ciudadanos tienen que asumir por ella. En el año 2002, justo cuando caducaba la patente de tratamientos hormonales sustitutivos (THS) en parches transdérmicos por mujeres con sintomatología menopàusica, se reconoció que no tan sólo no protegen del infarto de miocardio ni de la enfermedad de Alzheimer, sino que en realidad aumentan el riesgo, así como el de cáncer de mama. Se calcula que en el Reino Unido pueden haber causado 20.000 casos adicionales de cáncer de mama. En España pueden haber producido unos 16.000 casos adicionales de cáncer de mama, 6.000 de ictus y 8.000 de embolia pulmonar, a cambio de reducir el número de casos de cáncer colorectal en 6.000, y el de fracturas de cuello de fémur en 2.500. En cuanto a la demencia, se registró una incidencia del doble entre las usuarias de THS, comparadas con las no usuarias.

Una revisión de los conocimientos sobre estos riesgos pone de manifiesto que el 1974 ya se conocía que los estrógenos incrementan el riesgo de infarto de miocardio, embolia y cáncer de endometrio, y el 1978 ya se sugirió que también incrementan el riesgo de cáncer de mama. Como este ejemplo existen desafortunadamente otros, lo cual pone en entredicho la realidad de una investigación muchas veces no independiente, o exenta de conflicto de intereses, que se basa en estudios a veces con un diseño metodológico "poco ortodoxo" desde el punto de vista científico, o que beneficia claramente el nuevo fármaco. Una investigación que no se realiza con el tipo de pacientes a quienes después va dirigido el fármaco, como es en muchos casos el de las mujeres o el de los niños, en los que hasta en un 90% de casos no se hace. Esto último ha traído a la Comisión Europea a dar un toque de atención a la industria continental.

Bibliografía complementaria

Enfoques críticos

Referencias

  1. ↑ Enciclopedia.cat, forma farmacéutica
  2. ↑ (inglés)(francés) OCDE Main Science and Technology Indicators 2008
  3. ↑ (castellano) Tú otro médico, Inmunización. Vacuna
  4. ↑ Generalitat de Catalunya, Poliomelitis
  5. ↑ Medicamentos genéricos: Más baratos, pero igual de eficaces y fiables
  6. ↑ (inglés) Chemical & Engineering News, Quinine
  7. ↑ (inglés) Science World, Friedrich Wöhler
  8. ↑ Mònica Doria Torres, [1] El color y el estampado en la decoración de interiores (Noia 64 mimetypes pdf.pngPDF) Espacios interiores: casa y arte (S. XVIII-XXI) Jornadas Internacionales
  9. ↑ (castellano) Dra. Rebeca Vega Miche Las propiedades de las sustancias dependen también de su estructura
  10. ↑ (inglés) Paracetamol Information Center, History of Paracetamol
  11. ↑ Xtec, Ibuprofeno
  12. ↑ J. Buxader La industria farmacéutica (catalana)
  13. ↑ Gerard Frigola Quintana, El legado de en Paul Ehrlich: del salvarsan a los antibióticos
  14. ↑ (inglés) Discovery of insulin Sir Frederick Grant Banting
  15. ↑ (castellano) El País Ha muerto Charles H. Best, descubridor de la insulina
  16. ↑ (francés) Centre for Canadian Studies, Université Mount Allison La médecine ave Canada: las médecins te leurs découvertes Discoveries
  17. ↑ (inglés) Nobelprize.org, Gerhard Domagk
  18. ↑ (inglés) Nobelprize.org, Sir Alexander Fleming
  19. ↑ Pfizer, Bristol-Myers Squibb, Sanofi-Aventis, GlaxoSmithKline, Novartis y el Grupo Roche tienen suyos o delegaciones en Cataluña
  20. ↑ Fundación Cataluña Europa Industria farmacéutica
  21. ↑ 21,0 21,1 (inglés) pharmexec.cómo The pharm exec 50 (Noia 64 mimetypes pdf.pngPDF)
  22. ↑ (inglés) 2005 Industry Audit
  23. ↑ http://www.teradata.com/t/page/131951/
  24. ↑ (inglés) pharmexec.cómo [2] (Noia 64 mimetypes pdf.pngPDF)


Ved también

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